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衛(wèi)生部干細(xì)胞項(xiàng)目申請(qǐng)禁令7月1日到期
2012-07-06
之前衛(wèi)生部關(guān)于停止干細(xì)胞項(xiàng)目申請(qǐng)的禁令在今年7月1日就到期，這意味著在7月1日以后，各相關(guān)機(jī)構(gòu)又可以名正言順地進(jìn)行干細(xì)胞項(xiàng)目的研究和開(kāi)發(fā)。與此同時(shí)，資本市場(chǎng)也聞風(fēng)而動(dòng)，相關(guān)上市公司正在進(jìn)行資產(chǎn)整合，以搶占先機(jī)。然而，對(duì)于干細(xì)胞這個(gè)行業(yè)，目前始終存在著爭(zhēng)議。
干細(xì)胞已經(jīng)形成完整產(chǎn)業(yè)鏈
干細(xì)胞是一類(lèi)具有高度自我更新和多向分化潛能的細(xì)胞，是構(gòu)成機(jī)體所有功能細(xì)胞的種子細(xì)胞，在體外適宜的培養(yǎng)條件下可以增殖，進(jìn)而分化為多種功能細(xì)胞及組織器官。據(jù)專(zhuān)家介紹，目前干細(xì)胞唯一的成熟應(yīng)用是在治療白血病上，造血干細(xì)胞移植已持續(xù)半個(gè)多世紀(jì)，從安全和有效性上都已經(jīng)得到保證。
然而，干細(xì)胞治療在其他領(lǐng)域的應(yīng)用，目前在全球范圍內(nèi)仍處于實(shí)驗(yàn)性治療和臨床試驗(yàn)階段，包括有效性、安全性、質(zhì)量可控性在內(nèi)的很多問(wèn)題依然有待進(jìn)一步研究。然而，有醫(yī)藥投資人士對(duì)南都記者透露，目前干細(xì)胞行業(yè)已經(jīng)形成一條較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈，包括干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)和醫(yī)院的治療，這一方面是對(duì)目前很多疑難雜癥尤其是慢性病的治療需求，另一方面也是資本的推動(dòng)。
據(jù)介紹，目前在發(fā)達(dá)國(guó)家，干細(xì)胞一直是備受爭(zhēng)議的行業(yè)，歐盟法院于2011年宣布禁止干細(xì)胞研究進(jìn)入專(zhuān)利申請(qǐng)程序，認(rèn)為該技術(shù)涉及人類(lèi)胚胎干細(xì)胞系，有悖于倫理道德和公共政策。美國(guó)則因?yàn)檎误w制的原因，從聯(lián)邦到各個(gè)州，對(duì)于干細(xì)胞的態(tài)度一直搖擺不定。前述醫(yī)藥投資人士對(duì)記者分析，這其中并不單純地基于安全性考慮，還有宗教信仰的因素也夾雜其中。
干細(xì)胞質(zhì)量可控性存在問(wèn)題
之前衛(wèi)生部也發(fā)布文件，試圖對(duì)該行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格控制。2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》要求，對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞采集和應(yīng)用采取多個(gè)措施。在2012年1月6日，衛(wèi)生部又下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，將在7月1日前停止在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞，并停止接受新的干細(xì)胞項(xiàng)目申請(qǐng)。但7月1日后將如何處置，則沒(méi)有新政策出臺(tái)，這意味著各相關(guān)機(jī)構(gòu)又可以名正言順地進(jìn)行干細(xì)胞項(xiàng)目的研究和開(kāi)發(fā)。
事實(shí)上，即便此前被明令禁止，但業(yè)內(nèi)還是存在著眾多各種名目的干細(xì)胞治療項(xiàng)目，從美容到各種慢性病都囊括其中。然而有專(zhuān)家指出，這其中一大隱患在于，用于移植的干細(xì)胞制品來(lái)源渠道復(fù)雜，有的來(lái)源于醫(yī)院自制、有的來(lái)源于科研機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、有的來(lái)源于專(zhuān)門(mén)供應(yīng)干細(xì)胞的公司。面對(duì)多種渠道來(lái)源的制品，制備工藝各異、質(zhì)量控制指標(biāo)不同，造成最終輸注的細(xì)胞質(zhì)量不可控制。
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