理性看待中藥注射劑
2011-06-07
中藥注射液是中醫(yī)傳統(tǒng)理論和現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)的一大創(chuàng)新性結(jié)合，從1940年八路軍在太行山上用柴胡提取揮發(fā)油，制成第一支中藥注射液——柴胡注射液起，經(jīng)過幾十年來的不斷發(fā)展，中藥注射劑在治療一些危重疾病、傳染性疾病等方面發(fā)揮了不容忽視的作用?！ 〗陙恚捎陔p黃連、刺五加等注射劑的不良事件曝光，導致社會上對中藥注射液產(chǎn)生了信任危機，其安全性受到了質(zhì)疑。2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動了“中藥注射劑安全性再評價工作”，以此規(guī)范中藥注射劑的科研、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，保證公眾的用藥安全?！ 〉怯姓{(diào)查顯示，中藥注射劑不良事件中，只有極少部分是由于藥品質(zhì)量的原因，而絕大多數(shù)是由于臨床使用不規(guī)范造成。中藥注射劑未來發(fā)展應從哪些方面著手?如何使中藥注射劑既安全又有效?5月31日，人民網(wǎng)和中國中醫(yī)藥報社共同主辦的中藥注射劑科學發(fā)展座談會在京召開，與會的專家和各生產(chǎn)中藥注射劑企業(yè)的代表就以上問題進行了研討?！ ≠|(zhì)量監(jiān)控方法應與時俱進 提及中藥注射劑遭遇的種種問題，中國中藥協(xié)會會長房書亭分析說，質(zhì)量控制和工藝滯后是主要原因之一。中藥注射劑的質(zhì)量控制標準、工藝方法應該適應形勢的發(fā)展，在不斷的研究中加以改進?！ 》繒づe例說，有一批注射劑是上世紀80年代初期到中期研發(fā)的，這期間對藥品原料的控制、工藝過程的統(tǒng)一、質(zhì)量控制的數(shù)字化、清晰化等指標，與我們今天對藥品的安全和藥效的要求，還有明顯的差距。“因此，對于中藥注射劑再評價的重點，要放在原料投放、質(zhì)量控制、工藝等方面，按照最新的科研成果，進行深化研究，提高相應標準，這是十分必要的。”他強調(diào)?！ 〈送?，房書亭認為，由于中藥注射劑質(zhì)量控制方面的未知因素太多，缺乏相對量化的質(zhì)量控制指標，這也是問題頻出的癥結(jié)之一。中藥注射劑和西藥注射劑不同，西藥的注射劑成分相對明確，而中藥注射劑則是多成分、多組分，二者在進行質(zhì)量監(jiān)控時，有效成分測定手段自然不同?！ ?ldquo;西藥的優(yōu)點在于成分很明確，量化指標很容易確定。按西藥的要求，把中藥中的成分弄清楚，那是不可能的。但是我們要盡可能完備地把中藥注射劑的質(zhì)量進行量化控制，這是我們下一步要努力的一個指標。”房書亭補充說?！ ∨R床使用還需規(guī)范 房書亭指出，如今在使用中藥注射劑方面還存在著一些誤區(qū)。有的人認為中藥無毒或者毒性小，對兒童和成人采用相同的中藥注射劑劑量，或者與某些藥物配伍使用時，忽視了一些禁忌。是藥三分毒，不當使用會導致副作用以及一些不良反應的產(chǎn)生，所以要在醫(yī)師的指導下正確使用，將藥物的毒副作用的影響降到最低?！ ”本┲嗅t(yī)藥大學東直門醫(yī)院副院長劉清泉從臨床的角度提出，合理使用中藥注射劑是減少其不良事件發(fā)生的有效途徑。“在中國，中成藥濫用甚至比抗生素的濫用還要嚴重。”我們對于中成藥的合理使用鮮有相應規(guī)定，中藥注射劑更是如此?！ ⑶迦J為，合理使用中藥注射液應當成為目前學術(shù)界和企業(yè)關(guān)注的焦點。對此，他建議要加強關(guān)于中藥注射劑使用方面的培訓。“這個培訓要由政府組織，企業(yè)也要參與研究，要深入基層，讓大家都學會合理用藥”?！ 》繒そㄗh，中藥注射劑的科研、臨床使用過程中，要努力收集信息，完善說明書中的適用人群、不良反應、過敏反應、禁忌、副作用等項目，尤其是標注清楚兒童用藥時的具體劑量，以及一些不能合并使用的藥品，其他用藥的注意事項等，進一步規(guī)范藥品臨床應用。 安全再評價工作任重道遠 國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年就發(fā)布了《關(guān)于開展中藥注射劑安全再評價工作的通知》，隨即又下發(fā)了《中藥注射劑再評價質(zhì)量控制要點》和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》。2010年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、非臨床研究、臨床研究、風險控制、風險效益評價、風險管理計劃，共7個方面的技術(shù)指導原則，對中藥注射劑的質(zhì)量安全保障做出詳細的規(guī)定。針對已上市中藥注射劑研究背景特殊性、工藝多樣性及所含成分復雜性的現(xiàn)實，提出了具體的工藝參數(shù)、工藝細節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求等，從而確保不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。 “中藥注射劑的安全再評價工作還有很多不足，需要進一步加強。”房書亭指出，各企業(yè)應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局總體的工作部署，積極參加安全再評價工作。樹立一些標桿、模板企業(yè)來規(guī)范中藥注射劑質(zhì)量安全，建立中藥注射劑的安全性、有效性概念。“把安全和藥效放在第一位，生產(chǎn)出來更多、更好的中藥注射劑，以供應廣大群眾的臨床需求。” 科學理性對待中藥注射劑 談及中藥注射劑的未來發(fā)展問題，與會的專家及企業(yè)代表一致認為，用科學、理性的眼光來對待中藥注射劑，積極分析、解決不良反應帶來的影響，才是其發(fā)展的正途。 房書亭指出，從總體發(fā)展來看，如今中藥注射劑仍有較大的發(fā)展空間，還需要各科研單位及各企業(yè)加快研究步伐，使更多的適應群眾需求的安全有效的注射劑在臨床上使用?！ √旖蚣t日藥業(yè)副總裁孫長海表示，把現(xiàn)代技術(shù)融入中藥，尤其是中藥注射劑產(chǎn)品當中，才能提升產(chǎn)品質(zhì)量，闡明藥效及作用機理，明確產(chǎn)生不良反應的原因，從而保證產(chǎn)品和行業(yè)的共同發(fā)展。
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